Tuân thủ quy định UDI của FDA đối với thiết bị y tế: Những điều nhà sản xuất cần biết về nhãn, bao bì và mã QR

Một thiết bị y tế có thể trải qua quá trình phát triển, thử nghiệm và xem xét quy định, nhưng vẫn gặp vấn đề về tuân thủ do nhãn mác của nó. Thiếu mã định danh, mã không thể đọc được hoặc dữ liệu UDI lỗi thời có thể gây ra vấn đề rất lâu sau khi thiết bị đã sẵn sàng đưa ra thị trường.

Đối với các nhà sản xuất, thách thức hiếm khi nằm ở việc hiểu FDA UDI Về lý thuyết, đó là việc đáp ứng các yêu cầu. Vấn đề nằm ở việc áp dụng chúng một cách nhất quán trên các nhãn mác, các cấp độ đóng gói, tài liệu và cập nhật sản phẩm, đồng thời quản lý không gian hạn chế, các quy định thay đổi và chuỗi cung ứng phức tạp.

Đó là lúc việc tuân thủ trở thành một thách thức về mặt vận hành. Đó cũng là nơi mà Mã QR Chúng ngày càng giúp các nhà sản xuất kết nối nhãn vật lý với thông tin kỹ thuật số mà không làm tăng thêm độ phức tạp cho bao bì.

Hướng dẫn này giải thích những điều nhà sản xuất cần biết về việc tuân thủ quy định của FDA đối với thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu về UDI, quy tắc ghi nhãn, các vấn đề liên quan đến bao bì và vai trò thực tiễn của mã QR.

Hệ thống UDI yêu cầu những gì và tại sao điều đó lại quan trọng đối với sản xuất.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã thành lập... Nhận dạng thiết bị duy nhất hệ thống theo 21 CFR Phần 801 và 830 nhằm giải quyết vấn đề truy xuất nguồn gốc đã gây khó khăn cho ngành chăm sóc sức khỏe trong nhiều thập kỷ.

Khi một thiết bị gây hại hoặc bị thu hồi, việc nhanh chóng xác định tất cả các thiết bị bị ảnh hưởng trên thị trường thường là điều không thể. Bởi vì không có phương pháp tiêu chuẩn nào để theo dõi thiết bị từ khâu sản xuất, phân phối đến khi bệnh nhân sử dụng.

Hệ thống UDI thay đổi điều đó.

Nó yêu cầu một mã định danh tiêu chuẩn trên mỗi thiết bị y tế được quản lý (trên nhãn, bao bì, và trong một số trường hợp được đánh dấu vĩnh viễn trên chính thiết bị) được liên kết với cơ sở dữ liệu công cộng (GUDID) về các thuộc tính của thiết bị. Kết quả là một vòng khép kín khi được thực hiện đúng cách. 

Ví dụ, điều này sẽ cho phép 

1. Một y tá đang quét mã vạch trên thiết bị tại phòng cấp cứu để tra cứu thông số kỹ thuật chính xác của nó.
2. Cơ quan quản lý đang điều tra một khiếu nại để truy tìm nguồn gốc đến một lô sản phẩm cụ thể.
3. Nhà sản xuất đưa ra thông báo thu hồi sản phẩm để xác định chính xác những thiết bị nào đang được phân phối.

Đối với các nhà sản xuất, vấn đề tuân thủ và vấn đề vận hành đều giống nhau: Làm thế nào để có được thông tin chính xác, đúng định dạng, trên đúng bề mặt và duy trì tính chính xác đó trong suốt vòng đời phân phối của sản phẩm?

Ngoài ra đọc: Dự luật SB 14 của Louisiana: Bắt buộc dán nhãn mã QR cho sản phẩm thực phẩm.

Cấu trúc UDI: DI, PI và tầm quan trọng của chúng

Một UDI bao gồm hai thành phần: Mã định danh thiết bị (DI) và Mã định danh sản xuất (Tư vấn).

Mã DI là phần cố định dùng để xác định nhà sản xuất và kiểu máy hoặc phiên bản cụ thể của thiết bị. Nó cũng đóng vai trò là điểm tham chiếu cho bản ghi thiết bị trong hệ thống. Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (TỐT).

Thông tin sản phẩm (PI) là phần biến đổi và có thể bao gồm các chi tiết như số lô, số sê-ri, ngày sản xuất hoặc ngày hết hạn. Cả thông tin thiết bị (DI) và thông tin sản phẩm (PI) cùng nhau cho phép nhận dạng thiết bị chính xác, truy xuất nguồn gốc, thu hồi sản phẩm và báo cáo theo quy định trong suốt vòng đời sản phẩm.

Để tuân thủ quy định, thông tin này phải được hiển thị ở cả định dạng dễ đọc đối với con người (HRI) và định dạng dễ đọc đối với máy tính (AIDC), đảm bảo người dùng có thể hiểu được và hệ thống quét có thể thu thập thông tin đó.

Nhãn mác trong thực tế: Một phần quan trọng để tuân thủ quy định của FDA đối với thiết bị y tế. 

Mã định danh duy nhất (UDI) chỉ là một yếu tố của nhãn thiết bị y tế tuân thủ quy định. Tùy thuộc vào thiết bị, nhà sản xuất cũng có thể cần phải bao gồm tên và địa chỉ nhà sản xuất, thông tin về độ vô trùng, cảnh báo, ngày hết hạn và hướng dẫn sử dụng.

Đây là lúc việc tuân thủ các quy định của FDA đối với thiết bị y tế trở thành một thách thức thực tiễn trong khâu đóng gói. 

Trên các thiết bị nhỏ và bao bì dùng một lần, từng milimet diện tích nhãn đều rất quan trọng. Thông tin cần thiết phải rõ ràng và dễ đọc, trong khi mã máy phải đủ lớn để có thể quét chính xác trong suốt quá trình bảo quản, phân phối và sử dụng lâm sàng.

Điều quan trọng nữa là phải phân biệt giữa... nhãn và ghi nhãn. 

Nhãn mác đề cập đến thông tin được in trực tiếp trên thiết bị hoặc bao bì. Việc ghi nhãn bao gồm các tài liệu đi kèm như hướng dẫn sử dụng (IFU), tờ rơi kèm theo sản phẩm và tài nguyên kỹ thuật số. Cả hai đều thuộc phạm vi này. Giám sát của FDAĐiều này có nghĩa là việc tuân thủ không chỉ giới hạn ở nhãn vật lý mà còn mở rộng đến toàn bộ hệ sinh thái thông tin xung quanh thiết bị.

Liên quan: Nhãn mã QR: Sử dụng mã QR trên bao bì sản phẩm

Lựa chọn định dạng AIDC: Mã QR phù hợp ở đâu

FDA không yêu cầu một yêu cầu cụ thể nào. Định dạng AIDCCác nhà sản xuất có thể sử dụng các tiêu chuẩn từ các cơ quan cấp chứng nhận được FDA công nhận như GS1, HIBCC hoặc ICCBBA.

Trên thực tế, GS1 DataMatrix là hệ thống lưu trữ UDI phổ biến nhất vì nó nhỏ gọn và được hỗ trợ rộng rãi trong các hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Mã QR cũng có thể đóng vai trò là phương tiện truyền tải UDI nếu chúng mã hóa dữ liệu UDI theo định dạng được chấp thuận. Tuy nhiên, mã QR tiêu chuẩn chỉ đơn giản mở một trang web thì không đáp ứng được các yêu cầu về UDI.

Mã QR phát huy giá trị tối đa khi được sử dụng như một công cụ bổ sung cho mã định danh sản phẩm duy nhất (UDI). Khi kết hợp với các biểu tượng và nhãn mác phù hợp, chúng có thể cung cấp quyền truy cập vào hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU), tài nguyên đào tạo, thông báo an toàn và các nội dung kỹ thuật số khác mà không chiếm thêm không gian trên nhãn.

Vấn đề về hướng dẫn sử dụng (IFU): Tại sao các nhà sản xuất đang chuyển sang sử dụng IFU điện tử liên kết bằng mã QR?

Hướng dẫn sử dụng in ấn tạo ra chi phí phát sinh liên tục. Các nhà sản xuất phải quản lý việc in ấn, dịch thuật, kiểm soát phiên bản, tờ rơi đóng gói và cập nhật trên nhiều thị trường.

Hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU) giúp giảm bớt gánh nặng đó. 

Tại một số thị trường, nhà sản xuất có thể sử dụng mã QR để cung cấp hướng dẫn sử dụng kỹ thuật số, giảm độ phức tạp của bao bì và giúp việc cập nhật dễ quản lý hơn.

Đối với các nhà sản xuất toàn cầu, điều này thường có nghĩa là sử dụng cả mã định danh duy nhất (UDI) để truy xuất nguồn gốc và mã QR riêng biệt để truy cập tài liệu. Hai mã này cần được phân biệt rõ ràng để tránh lỗi quét trong môi trường lâm sàng.

Mã QR động Chúng đặc biệt có giá trị vì nội dung đích đến có thể được cập nhật mà không cần thay đổi nhãn in. Điều này giúp đơn giản hóa việc quản lý tài liệu và duy trì kiểm soát phiên bản trên các dòng sản phẩm.

Chúng cũng có thể cung cấp khả năng hiển thị thông tin quét, giúp các nhà sản xuất hiểu được cách thức người dùng truy cập tài liệu, thông báo an toàn và tài liệu đào tạo tại hiện trường.

Bao bì ở mọi cấp độ: Yêu cầu UDI đa cấp

Yêu cầu về mã số định danh sản phẩm duy nhất (UDI) không chỉ tồn tại trên nhãn sản phẩm. Nó áp dụng ở mọi cấp độ bao bì tham gia vào quá trình phân phối, và mỗi cấp độ đều có nghĩa vụ tuân thủ riêng.

Bao bì dùng một lần (Gói sản phẩm mà người dùng cuối hoặc bác sĩ trực tiếp sử dụng) phải có đầy đủ mã UDI. Đây là tiêu chuẩn cơ bản không thể thương lượng.

Trong cáp Bao bì trung gianVí dụ như một hộp gồm 10 thiết bị được đóng gói riêng lẻ, hoặc một khay dụng cụ dùng một lần, cần có mã định danh duy nhất (UDI) riêng. Mã định danh này có thể khác với mã UDI cấp đơn vị, đặc biệt nếu bao bì trung gian được cấu hình riêng cho mục đích phân phối.

Thùng vận chuyển và pallet Các sản phẩm trong chuỗi phân phối cũng yêu cầu đánh dấu UDI, với định dạng phù hợp với hệ thống quét phân phối.

Các nhà sản xuất triển khai UDI ở cấp độ từng sản phẩm và cho rằng nghĩa vụ chỉ dừng lại ở đó thì chương trình tuân thủ của họ chưa hoàn chỉnh. Một cuộc kiểm tra của FDA nếu phát hiện các sản phẩm được dán nhãn đúng quy cách bên trong thùng vận chuyển không có nhãn thì đó là hành vi vi phạm.

Trong cáp thiết bị tái sử dụng (Đối với dụng cụ phẫu thuật, nội soi, thiết bị chạy bằng điện trải qua quá trình khử trùng hoặc tiệt trùng cấp độ cao giữa các bệnh nhân), mã UDI cũng phải được đánh dấu vĩnh viễn trực tiếp trên thiết bị theo quy định tại 21 CFR 801.45. 

Dấu khắc phải chịu được các chu kỳ xử lý lại mà thiết bị được thiết kế để trải qua. Khắc laser và khắc điện hóa là những phương pháp phổ biến nhất. Dấu khắc trực tiếp tạo ra một dấu hiệu nhận dạng bền vững cho thiết bị, điều này rất quan trọng đối với các thiết bị có thể được sử dụng trong nhiều năm.

Ngoài ra đọc: Làm thế nào để sử dụng mã QR cho bao bì thông minh?

GUDID: Nghĩa vụ tuân thủ liên tục

Mỗi thiết bị phải tuân thủ các yêu cầu về UDI đều phải có hồ sơ tương ứng trong... HƯỚNG DẪNĐiều này khiến độ chính xác của cơ sở dữ liệu trở thành một phần thiết yếu trong việc tuân thủ các quy định của FDA đối với thiết bị y tế. 

Việc nộp hồ sơ ban đầu thường khá đơn giản. Thử thách lớn hơn là làm sao để giữ cho hồ sơ chính xác theo thời gian.

Bất kỳ thay đổi nào ảnh hưởng đến thông tin thiết bị, nhãn mác hoặc nhận dạng đều cần được xem xét lại trong mục nhập GUDID. Nếu cơ sở dữ liệu và nhãn vật lý không còn khớp nhau, rủi ro tuân thủ sẽ tăng lên và khả năng truy xuất nguồn gốc sẽ bị ảnh hưởng.

Vì lý do này, việc bảo trì GUDID nên được tích hợp trực tiếp vào quy trình kiểm soát thay đổi nhãn và bao bì.

UDI cải thiện quản lý thu hồi sản phẩm như thế nào?

Giá trị của UDI (Mã định danh duy nhất) trở nên đặc biệt rõ ràng trong trường hợp thu hồi sản phẩm. 

Trước khi có UDI (Mã định danh duy nhất), các nhà sản xuất thường phải thông báo cho nhiều nhà phân phối và lấy ra lượng hàng tồn kho nhiều hơn mức cần thiết vì việc theo dõi sản phẩm còn hạn chế.

Với UDI, DI và PI ghi lại các chi tiết như số lô, số sê-ri và ngày hết hạn ở định dạng chuẩn hóa, có thể đọc được bằng máy. Điều này cho phép các nhà sản xuất xác định các sản phẩm bị ảnh hưởng chính xác hơn, thường đến từng lô hoặc dãy số sê-ri cụ thể.

Kết quả là việc thu hồi sản phẩm nhanh hơn, tác động đến hàng tồn kho không bị ảnh hưởng ít hơn và chi phí vận hành thấp hơn. Các bệnh viện cũng có thể sử dụng dữ liệu UDI để xác định các thiết bị bị ảnh hưởng nhanh hơn, cải thiện an toàn cho bệnh nhân và hỗ trợ khả năng truy xuất nguồn gốc mà hệ thống UDI được thiết kế để cung cấp.

Quản lý thay đổi nhãn mà không cần in lại: Mã QR động giải quyết vấn đề thực tế như thế nào

Việc thay đổi nhãn mác rất tốn kém về mặt vận hành trong sản xuất thiết bị y tế. 

Việc sửa đổi hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản mới, khai báo xuất xứ được cập nhật – mỗi thay đổi đều dẫn đến việc thiết kế lại, xem xét quy định, cập nhật tệp in, sản xuất hàng loạt mới và quản lý hàng tồn kho nhãn cũ. Thời gian thực hiện thường kéo dài từ vài tuần đến vài tháng.

Mã QR động tạo ra sự tách biệt giữa nội dung in ấn và nội dung truyền tải. Mã trên hộp dẫn đến một URL do nhà sản xuất kiểm soát. Khi nội dung thay đổi, đích đến sẽ được cập nhật tập trung mà không cần in lại hoặc gián đoạn kho hàng. Nhật ký kiểm toán được lưu trữ trên nền tảng QR.

Điều này không thay thế các ký hiệu UDI AIDC vật lý hoặc các yếu tố in ấn bắt buộc. Nó xử lý lớp nội dung được hưởng lợi nhiều nhất từ ​​tính động, chẳng hạn như tài liệu, tài liệu đào tạo, thông tin liên lạc sau bán hàng và cập nhật an toàn. 

Đối với các nhà sản xuất toàn cầu quản lý nội dung trên nhiều ngôn ngữ và thị trường, giá trị sẽ tăng lên theo từng SKU trong danh mục.

Liên quan: Minh bạch trong ngành thực phẩm và đồ uống: Mã QR trên bao bì thực phẩm hiện nay có thể cho bạn biết điều gì?

Việc thực thi diễn ra như thế nào và chi phí ra sao?

Phạm vi xử lý đối với hành vi không tuân thủ quy định về dán nhãn trải rộng từ hành chính đến hình sự.

A Quan sát mẫu đơn 483 Tài liệu này ghi lại các điều kiện được phát hiện trong quá trình kiểm tra của FDA. Ghi nhãn và UDI nằm trong số năm hạng mục bị trích dẫn nhiều nhất trong Mẫu 483 năm 2025. Các quan sát không tự động trở thành hành động cưỡng chế, nhưng phản hồi không đầy đủ thì có.

A Thư cảnh báo Yêu cầu phản hồi bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc. Năm thư cảnh báo trong năm 2025 đã nêu rõ việc không tuân thủ UDI hoặc GUDID.

Ngoài các thư cảnh báo, FDA có thể tiến hành các biện pháp tiếp theo. cảnh báo nhập khẩu chặn hàng hóa tại biên giới, thu giữ các thiết bị bị dán nhãn sai, lời chỉ dẫnvà các hình phạt tiền tệ dân sự. 

Một thiết bị được coi là dán nhãn sai nếu nhãn mác của nó không đúng hoặc gây hiểu nhầm, nếu thiếu thông tin cần thiết, hoặc nếu thiếu mã định danh duy nhất (UDI) bắt buộc. Các thiết bị dán nhãn sai không được phép phân phối tại Hoa Kỳ. 

Đó là vấn đề về khả năng tiếp cận thị trường, chứ không phải là một khoản mục trên bảng cân đối kế toán.

Phối hợp với nhà cung cấp: Đảm bảo tất cả các phiên bản nhãn mác đều đồng bộ.

Hầu hết các nhà sản xuất thiết bị y tế không hoạt động riêng lẻ. 

Một hệ sinh thái sản xuất điển hình bao gồm nhà sản xuất theo hợp đồng chế tạo thiết bị, nhà cung cấp bao bì sản xuất hộp, nhà in nhãn tạo ra các nhãn vật lý và nhà tư vấn pháp lý quản lý việc nộp hồ sơ GUDID và tài liệu kiểm soát thay đổi. 

Mỗi bên đều nắm giữ một phần của bức tranh tuân thủ, và những khoảng trống giữa họ là nơi xảy ra vi phạm. Lỗi thường gặp nhất là do sự không tương thích phiên bản. 

Bản sửa đổi nhãn được phê duyệt nội bộ sẽ được thông báo cho nhà in nhãn nhưng không được thông báo cho nhà cung cấp bao bì, do đó thùng carton bên ngoài vẫn hiển thị định dạng số lô cũ. Mã GUDID được cập nhật, nhưng dây chuyền sản xuất của nhà sản xuất theo hợp đồng vẫn đang sử dụng mẫu nhãn cũ. Địa chỉ đích của mã QR được cập nhật, nhưng nhật ký thay đổi của chuyên gia tư vấn về quy định không phản ánh điều đó.

Để ngăn chặn điều này, cần có sự thống nhất rõ ràng giữa tất cả các bên về bốn điểm dữ liệu phải luôn luôn nhất trí: DI và PI trên nhãn vật lý, thông tin GUDID tương ứng, thiết kế bao bì ở mọi cấp độ và nội dung kỹ thuật số mà mã QR trỏ đến. 

Ngôn ngữ hợp đồng cần phân định rõ trách nhiệm cho từng bên, với các yêu cầu thông báo được xác định rõ ràng mỗi khi có bất kỳ thay đổi nào. Nhật ký thay đổi chung mà tất cả các bên có thể tham khảo sẽ loại bỏ hầu hết các sai lệch phiên bản trước khi đưa vào sử dụng chính thức. 

Đối với các nhà sản xuất sử dụng mã QR động, nhật ký kiểm toán của nền tảng trở thành nguồn thông tin duy nhất mà bất kỳ bên nào cũng có thể xác minh.

Những lỗi thường gặp khi tuân thủ UDI và lý do tại sao chúng cứ tiếp diễn

Đây là những lỗi thường xuyên xuất hiện nhất trong các cuộc thanh tra, thư cảnh báo và kiểm toán nội bộ của FDA. Hầu hết là do những thiếu sót trong quy trình chứ không phải do thiếu hiểu biết về quy định.

Coi GUDID như một lần gửi duy nhất: Các nhà sản xuất gửi thông tin khi ra mắt sản phẩm, rồi để nguyên như vậy. Khi nhãn sản phẩm thay đổi (phương pháp khử trùng, kích thước thiết bị, phân loại an toàn MRI), thông tin trong mục GUDID không được cập nhật. Nhãn sản phẩm thực tế và cơ sở dữ liệu dần tách rời, dẫn đến vi phạm quy định và lỗi truy xuất nguồn gốc cùng một lúc.

Sử dụng mã QR liên kết URL làm phương tiện truyền tải UDI AIDC: Mã QR mở trang web không phải là thiết bị mang mã định danh duy nhất (UDI). Các hệ thống quét cấp độ bệnh viện phân tích chuỗi dữ liệu UDI; chúng không mở trình duyệt. Mã QR liên kết web tạo ra kết quả đọc rỗng hoặc lỗi trong các quy trình đó, và thiết bị thực tế không được nhận dạng trong hệ thống.

Quên mất các cấp độ đóng gói trung gian: Yêu cầu về mã số định danh sản phẩm duy nhất (UDI) áp dụng ở mọi cấp độ bao bì tham gia vào quá trình phân phối, không chỉ riêng nhãn sản phẩm. Một bao bì bên trong được dán nhãn đúng quy cách nhưng nằm trong thùng carton bên ngoài không có nhãn là một sản phẩm không tuân thủ quy định.

Không thể xác thực hiệu suất quét AIDC: Mã số có mặt nhưng quá nhỏ, được in trên bề mặt phản chiếu hoặc đặt trên đường cong làm biến dạng ký hiệu có thể không quét được một cách đáng tin cậy. Việc kiểm tra chất lượng in theo tiêu chuẩn của cơ quan phát hành là một yêu cầu tuân thủ, chứ không phải là một chi tiết nhỏ về chất lượng.

Cho phép các bản thiết kế nhãn và dữ liệu trong cơ sở dữ liệu bị thất lạc giữa các khâu chuyển giao giữa các nhà cung cấp: Sự khác biệt về phiên bản giữa các nhà sản xuất theo hợp đồng, nhà cung cấp bao bì và nhà in nhãn là nguyên nhân phổ biến nhất gây ra sự sai lệch GUDID trên nhãn. Nếu không có nhật ký thay đổi chung và các yêu cầu thông báo rõ ràng, các bản cập nhật do một bên thực hiện sẽ không đến được với các bên khác.

Ngoài ra đọc: Sunrise 2027 là gì và nó tác động như thế nào đến các doanh nghiệp?

Danh sách kiểm tra tuân thủ trước khi giao hàng

Trước khi một thiết bị được đưa ra thị trường, nhà sản xuất cần phải xác nhận được từng điều sau đây:

• Mã số UDI được cấp bởi cơ quan cấp phép được FDA công nhận (GS1, HIBCC hoặc ICCBBA).
• Thông tin DI và PI áp dụng được hiển thị trên nhãn ở cả định dạng HRI và AIDC.
• Biểu tượng AIDC đáp ứng các tiêu chuẩn về kích thước tối thiểu và chất lượng in.
• Thông tin GUDID được gửi đầy đủ, chính xác và nhất quán với nhãn sản phẩm thực tế.
• Tất cả các cấp độ đóng gói đều được dán nhãn (đơn vị sử dụng, trung gian, thùng vận chuyển)
• Dấu ấn trực tiếp hiện diện và dễ đọc trên bất kỳ thiết bị nào có thể tái sử dụng hoặc được xử lý lại.
• Mã QR eIFU (nếu có) được phân biệt rõ ràng với mã UDI AIDC trên bao bì có ký hiệu ISO 15223-1.
• Mã QR eIFU là mã động, với nội dung đích được kiểm soát phiên bản và nhật ký kiểm toán.
• Quy trình kiểm soát thay đổi nhãn xác nhận rằng việc xem xét GUDID được kích hoạt bởi bất kỳ sửa đổi liên quan nào.
• Hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo và các nhãn mác khác đã được xem xét để đảm bảo tính nhất quán với mục đích sử dụng đã được phê duyệt.

Bạn đã sẵn sàng xây dựng cơ sở hạ tầng mã QR tuân thủ quy định cho nhãn thiết bị y tế của mình chưa?

Mã QR đã chuyển từ tùy chọn sang thiết yếu trong cấu trúc nhãn thiết bị y tế để cung cấp hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU), nội dung an toàn bổ sung, truyền thông sau bán hàng và chiến lược đóng gói toàn cầu. Khi việc tuân thủ quy định của FDA đối với thiết bị y tế ngày càng gắn liền với khả năng truy xuất nguồn gốc, tài liệu kỹ thuật số và quản lý vòng đời sản phẩm, cách các nhà sản xuất triển khai mã QR cũng quan trọng không kém việc họ có sử dụng chúng hay không.

QRCodeChimpNền tảng mã QR động của chúng tôi được xây dựng chính xác cho những trường hợp sử dụng như vậy. Tạo mã QR liên kết đến nội dung do nhà sản xuất kiểm soát, cập nhật URL đích mà không cần in lại nhãn, duy trì nhật ký kiểm toán được kiểm soát phiên bản cho mỗi mã, quản lý nhiều SKU và thị trường từ một bảng điều khiển duy nhất và hoạt động trên cơ sở hạ tầng tuân thủ SOC 2 Loại II và GDPR.

Khi việc thay đổi nhãn mác đòi hỏi phải in lại, và thông tin cập nhật cần được chuyển đến người dùng mà không cần chờ đến chu kỳ đóng gói tiếp theo, mã QR động cung cấp một cách thiết thực để hỗ trợ tuân thủ quy định của FDA đối với thiết bị y tế đồng thời đơn giản hóa việc quản lý nội dung trên quy mô lớn.

Disclaimer: Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành tư vấn pháp lý hoặc quy định. Các nhà sản xuất nên tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia về vấn đề pháp lý và luật sư có trình độ chuyên môn để được hướng dẫn tuân thủ cụ thể đối với thiết bị và thị trường của họ.

Các câu hỏi thường gặp